Η βασική διαφορά μεταξύ του «Εξοπλισμού Επεξεργασίας Νερού Φαρμακευτικής Καθαρότητας» και του «Εξοπλισμού Χημικού/Αγνου Νερού»

November 5, 2025

τα τελευταία νέα της εταιρείας για Η βασική διαφορά μεταξύ του «Εξοπλισμού Επεξεργασίας Νερού Φαρμακευτικής Καθαρότητας» και του «Εξοπλισμού Χημικού/Αγνου Νερού»

Η βασική διαφορά μεταξύ του "Εξοπλισμού Επεξεργασίας Καθαρισμένου Νερού Φαρμακευτικής Χρήσης" και του "Εξοπλισμού Καθαρισμένου Νερού Χημικής/Φαρμακευτικής Χρήσης" έγκειται στην κανονιστική συμμόρφωση, τα πρότυπα ποιότητας νερού και την εστίαση στον έλεγχο, και όχι στις θεμελιώδεις διαδικασίες επεξεργασίας νερού. Ουσιαστικά, το πρώτο τηρεί τα πρότυπα GMP "φαρμακευτικής ποιότητας", ενώ το δεύτερο συχνά προσανατολίζεται σε "βιομηχανική ποιότητα" για χημική χρήση ή την παραγωγή φαρμακευτικών ενδιάμεσων προϊόντων που δεν απαιτούν πλήρη συμμόρφωση με τα GMP.

Βασικές Διαφορές:

  1. Κανονισμοί & Πρότυπα

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Φαρμακευτικής Χρήσης: Πρέπει να συμμορφώνεται αυστηρά με τις Ορθές Πρακτικές Παρασκευής και τα πρότυπα φαρμακοποιίας (π.χ., USP, EP, ChP). Αυτό είναι υποχρεωτικό.

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Χημικής/Φαρμακευτικής Χρήσης: Μπορεί να σχεδιαστεί για την παραγωγή νερού που πληροί τις προδιαγραφές φαρμακοποιίας, αλλά δεν υπόκειται σε αυστηρή ρύθμιση και πιστοποίηση GMP. Τα πρότυπα που ακολουθούνται μπορεί να είναι πιο επιεική ή εσωτερικά πρότυπα νερού διεργασίας.

  2. Σχεδιασμός Συστήματος & Υλικά

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Φαρμακευτικής Χρήσης: Απαιτεί υγιεινό σχεδιασμό.

      • Υλικά: Τα βρεχόμενα μέρη πρέπει να χρησιμοποιούν υλικά υψηλής ποιότητας όπως ανοξείδωτο χάλυβα 316L. Τα υγιεινά εξαρτήματα είναι υποχρεωτικά για την αποφυγή μικροβιακής ανάπτυξης και διάβρωσης.

      • Κλίση: Η σωλήνωση πρέπει να έχει συνεχή κλίση για να εξασφαλίζεται η πλήρης αποστράγγιση χωρίς νεκρά σημεία.

      • Φινίρισμα Επιφάνειας: Οι εσωτερικές επιφάνειες απαιτούν συνήθως ηλεκτρο-στίλβωση σε πολύ λείο φινίρισμα (π.χ., Ra ≤ 0,6 µm) για την αποφυγή προσκόλλησης μικροβίων.

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Χημικής/Φαρμακευτικής Χρήσης: Έχει χαμηλότερες απαιτήσεις για υγιεινό σχεδιασμό.

      • Μπορεί να χρησιμοποιήσει ανοξείδωτο χάλυβα 304 ή μη μεταλλικά υλικά.

      • Η σωλήνωση μπορεί να χρησιμοποιεί σπειρωματικές συνδέσεις, οι οποίες μπορούν να δημιουργήσουν νεκρά σημεία.

      • Οι απαιτήσεις για το εσωτερικό φινίρισμα επιφάνειας είναι λιγότερο αυστηρές.

  3. Απολύμανση & Μικροβιακός Έλεγχος

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Φαρμακευτικής Χρήσης: Αυτό είναι ένα βασικό επίκεντρο του σχεδιασμού. Το σύστημα πρέπει να ενσωματώνει πλήρη και αξιόπιστα μέτρα μικροβιακού ελέγχου, όπως ενσωματωμένα συστήματα για απολύμανση με ζεστό νερό, αποστείρωση με καθαρό ατμό ή απολύμανση με όζον.

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Χημικής/Φαρμακευτικής Χρήσης: Μπορεί να μην διαθέτει ενσωματωμένα συστήματα απολύμανσης ή να προσφέρει μόνο απλό χημικό καθαρισμό. Ο έλεγχος των μικροβιακών δεικτών είναι λιγότερο αυστηρός.

  4. Προσόντα & Επικύρωση

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Φαρμακευτικής Χρήσης: Απαιτεί αυστηρά προσόντα, συμπεριλαμβανομένων των Προσόντων Εγκατάστασης (IQ), των Προσόντων Λειτουργίας (OQ) και των Προσόντων Απόδοσης (PQ), με πλήρη τεκμηρίωση. Αυτό είναι απαραίτητο για τη συμμόρφωση με τα GMP.

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Χημικής/Φαρμακευτικής Χρήσης: Συνήθως απαιτεί μόνο βασική θέση σε λειτουργία και δοκιμές απόδοσης, χωρίς την ανάγκη αυστηρών πρωτοκόλλων επικύρωσης GMP.

  5. Σύστημα Παρακολούθησης & Ελέγχου

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Φαρμακευτικής Χρήσης: Συχνά εξοπλισμένο με πιο ολοκληρωμένα συστήματα καταγραφής δεδομένων για την κάλυψη των απαιτήσεων για ίχνη ελέγχου και ακεραιότητα δεδομένων.

    • Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Χημικής/Φαρμακευτικής Χρήσης: Το σύστημα ελέγχου είναι περισσότερο επικεντρωμένο στη βασική λειτουργικότητα και τις ειδοποιήσεις, με χαμηλότερες απαιτήσεις για την ακεραιότητα των δεδομένων.

Συνοπτικά: Ο Εξοπλισμός Καθαρισμένου Νερού Χημικής/Φαρμακευτικής Χρήσης μπορεί να θεωρηθεί ως μια "απλοποιημένη" ή "βιομηχανική" έκδοση του συστήματος φαρμακευτικής ποιότητας. Μπορεί να παράγει νερό υψηλής χημικής καθαρότητας, αλλά ο σχεδιασμός, τα υλικά και η τεκμηρίωσή του δεν επαρκούν για να εξασφαλίσουν τη σταθερή παραγωγή "φαρμακευτικού νερού" που ελέγχεται για μικρόβια και ενδοτοξίνες, όπως απαιτείται από τα GMP.