Πώς να σχεδιάσετε ένα σύστημα καθαρισμένου νερού (PW) GMP: προηγμένες μηχανικές και αξιολογήσεις επικύρωσης

Το σχεδιασμό ενός συστήματος καθαρισμένου νερού GMP απαιτεί κάτι περισσότερο από την επιλογή RO και EDI.ανθεκτικότητα της διαδικασίας, υγιεινή σχεδίαση, έλεγχο μικροβίων και επικύρωση του κύκλου ζωήςΟ ακόλουθος οδηγός αντικατοπτρίζει τις βέλτιστες πρακτικέςUSP, EP, WHO GMP, ISPE Baseline Guide και προσδοκίες του FDA.

1Ορισμός των χαρακτηριστικών κρίσιμης ποιότητας (CQA) και των παραμέτρων κρίσιμης διαδικασίας (CPP)

Ένα συμβατό σχέδιο ξεκινά με τη σύνδεσηστόχοι ποιότητας νερού (CQA)ναελεγχόμενες μεταβλητές συστήματος (CPP).

Τυπικές ΚΑΠ:

• Διοδηγικότητα (≤ 1,3 μS/cm @ 25°C)
• ΤΟΚ (≤ 500 ppb ή ειδικό για το έργο)
• Μικροβιακός αριθμός (≤ 100 CFU/ml, συχνά αυστηρότερα εσωτερικά όρια)

Κύρια ΚΠΣ:

• Ποσοστό ανάκτησης και απόρριψης των ΕΤ
• Δυσσωματικότητα ρεύματος EDI και αγωγιμότητα τροφοδοσίας
• Ταχύτητα και θερμοκρασία βρόχου
• Παράμετροι αποχέτευσης (χρόνος, θερμοκρασία, συγκέντρωση όζοντος)