Έγγραφα επικύρωσης φαρμακευτικού συστήματος ύδρευσης/DQ/IQ/OQ/PQ

Η επικύρωση του φαρμακευτικού συστήματος ύδρευσης είναι μια διαδικασία πολλαπλών σταδίων για να διασφαλιστεί ότι ένα σύστημα ύδρευσης παράγει σταθερά νερό που πληροί τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας για φαρμακευτική χρήση.Περιλαμβάνει τέσσερα κύρια στάδια: Πιστοποίηση σχεδιασμού (DQ), Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ), Πιστοποίηση λειτουργίας (OQ) και Πιστοποίηση απόδοσης (PQ).ποιότητα του προϊόντος, και την ασφάλεια των ασθενών.

1. Ειδικότητα σχεδιασμού (DQ)

• Τι είναι:Η επαλήθευση ότι ο σχεδιασμός του συστήματος, με βάση τις προδιαγραφές, είναι κατάλληλος για τον προβλεπόμενο σκοπό του.
• Βασικές δραστηριότητες:Αναθεώρηση των εγγράφων σχεδιασμού συστημάτων, πηγών νερού, τεχνολογιών καθαρισμού, συστημάτων αποθήκευσης και διανομής για να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα πρότυπα.

2Εγκαταστατικό Πιστοποίηση (IQ)

• Τι είναι:Επιβεβαίωση ότι το σύστημα έχει εγκατασταθεί σωστά σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές σχεδιασμού.
• Βασικές δραστηριότητες:Ελέγχος της τοποθέτησης του εξοπλισμού, έλεγχος της βαθμονόμησης των οργάνων και διασφάλιση ότι όλες οι διαδικασίες ασφαλείας ακολουθούνται κατά την εγκατάσταση.

3- Επαγγελματικά προσόντα (OQ)

• Τι είναι:Δοκιμασία της απόδοσης του συστήματος υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας για να εξασφαλιστεί ότι λειτουργεί όπως προβλέπεται.
• Βασικές δραστηριότητες:Μέτρηση και τεκμηρίωση παραμέτρων όπως τα ποσοστά ροής, οι διαφορές πίεσης, οι έλεγχοι θερμοκρασίας και τα συστήματα συναγερμού.Οι παράμετροι ποιότητας του νερού ελέγχονται επίσης για να διασφαλιστεί ότι παραμένουν εντός των καθορισμένων ορίων.

4. Ειδικότητα απόδοσης (PQ)

• Τι είναι:Αξιολόγηση της ικανότητας του συστήματος να παράγει σταθερά την επιθυμητή ποιότητα νερού για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• Βασικές δραστηριότητες:Δοκιμασία του συστήματος υπό διάφορες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των σενάριων "καλύτερης κατάστασης", για να αποδειχθεί η αξιοπιστία και η σταθερή απόδοση με την πάροδο του χρόνου.Αυτή η φάση διεξάγεται συχνά για αρκετές εβδομάδες και μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση του νερού στις πραγματικές διαδικασίες παραγωγής.

Συνεχιζόμενη επικύρωση και έλεγχος

• Περιοδική ανανέωση ισχύος:Η επανεξέταση ισχύος πραγματοποιείται περιοδικά (π.χ. κάθε 1-3 έτη) για να διασφαλιστεί ότι το σύστημα εξακολουθεί να πληροί τις προδιαγραφές.
• Ανακύρωση μετά από αλλαγές:Η ανανέωση ισχύος απαιτείται μετά από σημαντικές αλλαγές στο σύστημα, όπως προσθήκη εξαρτημάτων ή επισκευή μεγάλου εξοπλισμού.
• Ελέγχος αλλαγής:Για τη διαχείριση τυχόν τροποποιήσεων στο σύστημα απαιτείται μια επίσημη διαδικασία.

Συνηθισμένη παρακολούθηση και συντήρηση:Η τακτική παρακολούθηση των παραμέτρων ποιότητας του νερού και ένα συστηματικό πρόγραμμα συντήρησης είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση του συστήματος σε επικυρωμένη κατάσταση